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益方生物中簽號披露時間,688382益方生物中簽號配號及其產(chǎn)生方式、競爭優(yōu)勢 (2)

2022-07-19 09:21 藍天看財經(jīng)

  2)產(chǎn)品成藥性高

  高尿酸血癥及痛風(fēng)治療市場目前已上市藥物長期服用均存在較高的不良反應(yīng)率,主要藥物非布司他和雷西納德均被美國 FDA 給予黑框警告,存在巨大的未被滿足的臨床需求。臨床數(shù)據(jù)顯示,益方生物 URAT1 抑制劑 D-0120 在 5mg 的劑量下即可達到 200mg 同類產(chǎn)品雷西納德的降尿酸效果,有望提供一種高效且安全的高尿酸血癥及痛風(fēng)治療方案。與現(xiàn)有市場上需要肌肉注射的 SERD 靶向藥氟維司群相比,益方生物的 SERD 靶向藥 D-0502 采用口服給藥,便捷性和依從性更好。臨床前研究和臨床試驗顯示,D-0502 生物利用度較高,對雌激素依賴的腫瘤細胞增殖的抑制活性(IC50)和人體內(nèi)的暴露量(AUC)均高于絕大多數(shù)競爭品。 KRAS G12C 靶點的基因突變存在于多種腫瘤中,并在腫瘤細胞的增殖生長中起重要作用,益方生物的 KRAS G12C 抑制劑 D-1553 有望應(yīng)用于治療非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌等多種癌癥,其臨床前研究及臨床試驗均體現(xiàn)出較好的安全性。與同類在研藥物相比,D-1553 生物利用度較高,血漿蛋白結(jié)合率低,預(yù)計在同樣劑量下 D-1553 的人體血液中游離藥物暴露量更高,實現(xiàn)更好的臨床效果。益方生物的已對外授權(quán)產(chǎn)品,第三代 EGFR 抑制劑 BPI-D0316 安全性及有效性良好,相比較首款第三代 EGFR 抑制劑奧希替尼,BPI-D0316 降低了毒副代謝產(chǎn)物。臨床試驗顯示,BPI-D0316 的腹瀉副作用發(fā)生率與公布的奧希替尼數(shù)據(jù)相比明顯減少。

  3)全球權(quán)益保護

  益方生物的主要產(chǎn)品均擁有全球權(quán)益,截至 2022 年 3 月 31 日,益方生物已經(jīng)獲得形成主營業(yè)務(wù)收入或主要產(chǎn)品的 30 項境內(nèi)外專利授權(quán)(2 項專利由益方生物及貝達藥業(yè)共同持有)。全球權(quán)益的保護將有利于益方生物保持國際競爭力。

  4)臨床進展領(lǐng)先

  截至本招股說明書簽署日,益方生物的 URAT1 抑制劑 D-0120 已在中國和美國開展了多個臨床試驗,產(chǎn)品進度位居全國前列。益方生物的口服 SERD 靶向藥 D-0502 正在中國和美國同步開展國際多中心臨床試驗,并已于 2021 年 10 月獲得 CDE 同意開展注冊性 III 期臨床試驗,D-0502 產(chǎn)品為口服 SERD 靶向藥領(lǐng)域的有力競爭者。益方生物的 KRAS G12C 抑制劑 D-1553 是國內(nèi)首個自主研發(fā)并進入臨床試驗階段的 KRAS G12C 抑制劑,該產(chǎn)品亦在美國、澳大利亞、中國、韓國、中國臺灣等多個地區(qū)開展了國際多中心臨床試驗。D-1553 已被 CDE 納入突破性治療品種名單!

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